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Arzneimittel für neuartige Therapien

19.04.2011

PRESSEMITTEILUNG

In der Regenerativen Medizin:

EU-Gesetzgebung gefährdet Innovationen aus Deutschland

Berlin (19.04.2011) - Die Europäische Gesetzgebung zur Regenerativen Medizin und deren Umsetzung in Deutschland im neuen Arzneimittelgesetz (AMG) bremsen den Weg von Innovationen für Patientinnen und Patienten. Das ist das Fazit eines heute von der Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschlands (BIO Deutschland) publizierten Positionspapiers anlässlich des europäischen Kongresses zur Regenerativen Medizin in Bilbao, Spanien.

Die Entwicklung neuartiger Therapieformen (wie z. B. Regenerative Medizin sowie Zell- und Gentherapie) ist ein positives Beispiel für den Hightech-Standort Deutschland. Bereits jetzt kam der Einsatz von zelltherapeutischen Produkten zahlreichen Patientinnen und Patienten zugute, die bislang nur schwer oder gar nicht behandelt werden konnten. Ende 2008 trat die europäische Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über die Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products: ATMP) in Kraft, die spezielle Vorschriften für ihre zentrale Genehmigung und Überwachung festlegt. BIO Deutschland begrüßt ausdrücklich, dass durch diese Verordnung ein klarer Rechtsrahmen für ATMP geschaffen wurde. Die neuen Regelungen sind jedoch zum Teil entwicklungshemmend, insbesondere für innovative kleine und mittlere Unternehmen (iKMU).

„Die ATMP-Verordnung macht eine zeit- und kostenintensive zentrale europäische Zulassung obligatorisch", sagt Markus Hofbauer, Leiter der BIO Deutschland-Arbeitsgruppe „Regulatorische Angelegenheiten". Die gesetzte Übergangsfrist zur Erlangung der zentralen Zulassung für Firmen, die bereits Produkte im Markt haben (zum Teil seit mehreren Jahren), sei so kurz gewählt, dass die geforderten Auflagen kaum innerhalb der Frist umgesetzt werden können. Darüber hinaus sollen teilweise bereits von den Krankenkassen erstattete Produkte im Rahmen der nun geforderten klinischen Studien kostenfrei als Prüfpräparate abgegeben werden, was viele kleinere Unternehmen wirtschaftlich überfordert. Als Folge müssten viele der betroffenen Firmen ihre Produkte teilweise vom Markt nehmen - mit den entsprechenden negativen Folgen für Patientinnen und Patienten, fügte Hofbauer hinzu.

Die BIO Deutschland-Arbeitsgruppe „Regulatorische Angelegenheiten", die das Positionspapier erarbeitet hat, fordert daher unter anderem, bereits rechtmäßig im Markt befindliche ATMP solange vertriebsfähig zu belassen, bis über die zentrale Zulassung entschieden wird, wenn vor Ablauf der Übergangsfrist ein Antrag auf Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eingereicht wurde. Ferner sollte die Durchführung der geforderten klinischen Studien dieser ATMP über die Kompensation der Kosten für Prüfpräparate, die bisher durch die Krankenkassen erstattet wurden, gefördert werden.

Peter Heinrich, Vorstandssprecher der BIO Deutschland ergänzt: „Insbesondere für iKMU ist dieses Geschäftsfeld sehr interessant." Der Markt für ATMP sei noch relativ übersichtlich, berge aber hohes Wachstumspotential. Da für ATMP noch kreative Entwicklungsarbeit zu leisten sei und auch aufgrund der individuellen Herstellung stellen diese ein auf kleinere Unternehmen zugeschnittenes Betätigungsfeld dar. „Die Umsetzung innovationshemmender Gesetze und Verordnungen geht nicht nur zu Lasten des innovativen Mittelstandes in Deutschland, sondern benachteiligt im besonderen Maße Patientinnen und Patienten, denen der Zugang zu innovativen Therapiemöglichkeiten verwehrt wird."

 

420 Wörter / 3.385 Zeichen

 

 

Downloads:

Der Text dieser Pressemitteilung steht für Sie unter http://www.biodeutschland.org/pressemitteilungen.html zu Verfügung.

 

Das Positionspapier finden Sie unter: http://www.biodeutschland.org/positionspapiere.html

 

Über BIO Deutschland:

Die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland (BIO Deutschland) mit mehr als 270 Mitgliedern - Unternehmen, BioRegionen und Branchen-Dienstleister - und Sitz in Berlin hat sich zum Ziel gesetzt, in Deutschland die Entwicklung eines innovativen Wirtschaftszweiges auf Basis der modernen Biowissenschaften zu unterstützen und zu fördern. Dr. Peter Heinrich ist Vorstandsvorsitzender der BIO Deutschland. Weitere Informationen unter: http://www.biodeutschland.org/

 

Fördermitglieder der BIO Deutschland und Branchenpartner sind:

berlinbiotechpark GmbH, Celgene GmbH, CMS Hasche Sigle, Commerzbank AG, Deutsche Bank AG, EBD Group, Ernst & Young AG, KPMG AG, Miltenyi Biotec GmbH, MLawGroup, PricewaterhouseCoopers AG, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH und TVM Capital GmbH.

 

 

Kontakt:

BIO Deutschland e. V.

Dr. Pablo Serrano

Tegeler Weg 33 / berlinbiotechpark

10589 Berlin

Tel.: +49-(0)-30-3450593-32, Fax: -59

E-Mail: javascript:writeEmail('serrano@biodeutschland.org')

Web: http://www.biodeutschland.org/               

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