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Berlin Heart auf dem US-Markt

22.12.2011

 

 

http://www.berlinheart.de/UserFiles/File/pressemitteilungen-0101-file-Berlin_Heart_erh%C3%A4lt_FDA_Zulassung_f%C3%BCr_EXCOR_Pediatric.pdf

 

PE Berlin Heart

Berlin Heart EXCOR® Pediatric Herzunterstützungssystem erhält FDA Zulassung für den US-amerikanischen Markt

„Dies ist eine bahnbrechende Entwicklung für Kinder, die an schwerer Herzinsuffizienz leiden."
Dr. Charles D. Fraser, Jr., Texas Children's Hospital

Berlin und The Woodlands (Texas), USA, 19. Dezember 2011:

Die Berlin Heart Gruppe verkündet heute, dass die FDA (Food and Drug Administration) in den USA ihr Kinderherzunterstützungssystem EXCOR® Pediatic mit einer HDE-Zulassung (Humanitarian Device Exemption) für den amerikanischen Markt zugelassen hat.

Das EXCOR® Pediatric System, ein so genanntes Ventricular Assist Device (VAD), dient bei Kindern, die an  schwerer Herzinsuffizienz leiden, als mechanische Herzunterstützung. Das System ist speziell auf die Bedürfnisse von Kindern und Jugendlichen jeden Alters zugeschnitten und kann damit sowohl Neugeborene als auch Teenager bis zur Transplantation kurz- oder auch langfristig unterstützen. Nach der Zulassung in Europa und Kanada ist das weltweit einzige Kindersystem nun auch in den USA zugelassen.

Der National Principal Investigator, Dr. Charles D. Fraser, Jr., Oberarzt und  Leiter der Abteilung für angeborene Herzfehler am Texas Childrens's Hospital und Professor für Kinderchirurgie am Baylor College of Medicine in Huston, Texas sagt: „Im Namen der vielen Ermittler, Koordinatoren und Verwaltungsangestellten, die in diese Studie involviert waren, möchte ich mich bei der FDA für die HDE-Zulassung des EXCOR® Pediatric Systems bedanken. Dies ist eine bahnbrechende Entwicklung für Kinder, die an schwerer Herzinsuffizienz leiden und gibt den behandelnden Ärzten nun die Möglichkeit schwerkranken Kindern zu helfen, die ohne dieses System nicht überleben könnten. Es läutet die Ära einer neuen Behandlung von Kindern mit Herzproblemen ein. Die Studie, die mit einem noch nie dagewesenen Einsatz von 15 nordamerikanischen Kliniken mit großer Erfahrung im Bereich herzkranker Kinder und Transplantationen im Kindesalter vollzogen wurde, sollte als Vorbild für die zukünftigen Entwicklungen von VADs und die Zusammenarbeit von Industrie, Medizin und der FDA dienen."

Dr. Stefan Thamasett, Geschäftsführer von Berlin Heart: „Wir freuen uns sehr über das Erreichen dieses wichtigen Meilensteines für die Berlin Heart Gruppe, der den Abschluss eines langen Arbeitsprozesses markiert. Unser besonderer Dank für ihren unermüdlichen Einsatz gilt den teilnehmenden Kliniken, deren Ärzten, unseren Patienten, den Angehörigen und natürlich unseren Mitarbeitern. Gemeinsam schauen wir nun in ein neues, spannendes Kapitel in der Firmengeschichte der Berlin Heart."

Bob Kroslowitz, Präsident und Geschäftsführer der für den US-amerikanischen Markt zuständigen Berlin Heart Inc. ergänzt: „Das Erreichen der HDE Zulassung ist eine herausragende Leistung des gesamten Berlin Heart Teams. Die FDA hat sehr effektiv mit Berlin Heart zusammengearbeitet. Mit der Zulassung können wir diese lebensrettende Technologie nun schneller der wohl wichtigsten Patientengruppe zur Verfügung stellen. Wir möchten uns herzlich bei den teilnehmenden Kliniken, den FDA Mitarbeitern und besonders bei den Familien unserer kleinen Patienten, die an dieser Studie teilgenommen haben, bedanken. Außerdem wäre die Zulassung ohne die Unterstützung meiner Kollegen in Berlin, dem Berlin Heart Team in den USA und besonders Mary Beth Kepler, Vizepräsidentin der Abteilung Regulators Affairs, nicht möglich gewesen."

Die klinische Studie zum EXCOR® Pediatric System, in die die ersten Patienten im November 2007 aufgenommen worden sind, ist die erste prospektive klinische Studie überhaupt zu Sicherheit und Nutzen von VAD Systemen bei pädiatrischen Patienten. Die gesamte IDE-Studie erstreckte sich über einen Zeitraum von ungefähr 33 Monaten und wurde in folgenden Kliniken durchgeführt: Arkansas Children's Hospital(AR), Boston Children's Hospital (MA), Children's Healthcare of Atlanta (GA), Children's Hospital of Wisconsin (WI), The Children's Hospital of Denver (CO), Lucille Packard Children's Hospital at Stanford (CA), Mott Children's Hospital (MI), Mount Sinai Hospital (NY), Pittsburgh Children's Hospital (PA), Riley Children's Hospital (IN), Seattle Children's Hospital (WA), St. Louis Children's Hospital (MO), Texas Children's Hospital (TX), Children's Hospital at the University of Alabama at Birmingham (AL) und die University of Minnesota at Fairview (MN).

 

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http://www.berlinheart.de/UserFiles/File/pressemitteilungen-0095-file-PM_Robert_Kroslowitz_neuer_Gesch%C3%A4ftsf%C3%BChrer_Berlin_Heart_Inc.pdf

14.10.2011

Robert Kroslowitz neuer Geschäftsführer der Berlin Heart Inc.

Robert Kroslowitz, bisheriger Vice President Clinical Affairs der Berlin Heart Inc. in Housten, Texas, wurde im September 2011 zum Geschäftsführer des US-amerikanischen Unternehmens ernannt.

Seit Dezember 2005 ist Robert Kroslowitz als Vice President der Abteilung Clincal Affairs für Berlin Heart in den USA tätig. Seitdem hat er sowohl maßgeblich zur Erschließung des US-amerikanischen Markts als auch zum bisher positiven Verlauf der  FDA-Zulassung des Kindersystems EXCOR® Pediatric beigetragen.

Aufgrund seines Fachwissens und seines Engagements für Kinder, die an schwerer Herzinsuffizienz leiden, wird er in den USA und in gesamt Nordamerika als überaus kompetenter Ansprechpartner geschätzt und anerkannt.

Bevor Robert Kroslowitz der Berlin Heart Group beitrat, war er u.a. als  Director of Clinical Operations und  als Leiter diverser, klinischer Abteilungen für namhafte US amerikanische Unternehmen und Kliniken tätig. Er konnte dadurch weitreichende Erfahrung auf dem Gebiet der Herz- und Gefäßchirurgie sammeln.

Als neuer Geschäftsführer der Berlin Heart Inc. wird er ab sofort die Leitung des US-amerikanischen Geschäftes der Berlin Heart Group übernehmen.

„Wir sind stolz, dass wir Robert Kroslowitz für diese Position gewinnen konnten und sind überzeugt, mit ihm den Erfolg des Unternehmens weiterhin voranzutreiben", so Dr. Stefan Thamasett, Geschäftsführer der Berlin Heart GmbH und Vorsitzender des Board of Directors der Berlin Heart Inc., an den Robert Kroslowitz künftig berichten wird.

 

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http://www.berlinheart.de/UserFiles/File/pressemitteilungen-0093-file-PM_Besuch_Sts_Hartwig_Tiedt__09_2011.pdf

Berliner Medizintechnikunternehmen: Staatssekretärin Almuth Hartwig-Tiedt zu Besuch bei Berlin Heart.

Berlin, 12. September 2011: Die Staatssekretärin der Senatsverwaltung für Wirtschaft, Technologie und Frauen Almuth Hartwig-Tiedt besuchte vergangenen Monat die Berlin Heart GmbH in Steglitz, um sich über die aktuelle Situation der Berliner Medizintechnikbranche auf dem Gebiet der Herzunterstützungssysteme zu informieren.

Im Gespräch mit der Berlin-Heart-Geschäftsführung wurden die derzeitigen Therapieformen mit Herzunterstützungssystemen vorgestellt. Im Zuge dessen war insbesondere das weltweit einzige Kindersystem EXCOR® Pediatric interessant. Dieses ist speziell auf die besonderen Bedürfnisse von Säuglingen und kleinen Kindern ausgerichtet. Weitere Themen des Treffens waren die Firmengeschichte und die damit verbundene Standortentscheidung für Berlin. Die Geschäftsführung der Berlin Heart GmbH hob hier insbesondere die Nähe zum Deutschen Herzzentrum Berlin hervor. Dieses war maßgeblich an der Entwicklung des EXCOR® Systems beteiligt. Es besteht seit Jahren eine enge Zusammenarbeit mit diesem weltweit anerkannten Zentrum. Des Weiteren betonte Dr. Stefan Thamasett, einer der Geschäftsführer der Berlin Heart GmbH, die Vorteile der hervorragenden Infrastruktur Berlins, die für ein international agierendes Unternehmen elementar sind: „Einerseits müssen unsere Systeme innerhalb kürzester Zeit weltweit versandt werden können, andererseits profitiert das Unternehmen auch von dem Forschungsstandort Berlin, wie z. B. dem Campus WISTA in Berlin Adlershof, die uns bei der Entwicklung der Produkte zuverlässige Kooperationspartner sind."

Almuth Hartwig-Tiedt, die das Unternehmen als wesentlichen Bestandteil des Berlin-Brandenburger Gesundheitsclusterssieht, informierte sich zudem über die aktuelle Zuliefersituation des Unternehmens vor allem in Hinblick auf die speziellen Anforderungen eines Medizintechnik-Unternehmens. Darüber hinaus wurden derzeitige Forschungs- und Entwicklungsarbeiten diskutiert. Von dem Vorhaben, die Herzunterstützungssysteme künftig noch kleiner und komplett implantierbar zu gestalten, zeigte sie sich äußerst beeindruckt. 

„Erstaunlich, was es für Therapiemöglichkeiten für herzkranke Menschen heutzutage gibt. Erhält man zudem noch detaillierte Einblicke in den aufwendigen Herstellungsprozess solcher  Herzunterstützungssysteme, kann man diesen lebensrettenden Systemen erst die richtige Bedeutung beimessen", so die Staatssekretärin nach dem Rundgang durch die Produktionsräume von Berlin Heart.

 

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