Berlin Heart erhält erste Zulassung in Nordamerika
09.04.2009
Die Berlin Heart GmbH gibt bekannt, dass sie ihre erste Produktzulassung auf nordamerikanischem Boden erhalten hat. Das EXCOR® Pediatric Herzunterstützungssystem erhielt von der kanadischen Regulierungs- und Zulassungsbehörde Health Canada die „License with Conditions" und kann nun in Kanada vermarktet werden.
Das Berlin Heart EXCOR Pediatric ist ein mechanisches Herzunterstützungssystem für pädiatrische Patienten, die an schwerer Herzinsuffizienz leiden. EXCOR Pediatric kann zur kurz-, mittel- und langfristigen Herzunterstützung verwendet werden und kranke Herzen wenige Tage bis hin zu mehreren Monaten unterstützen.
Das System wurde entwickelt um Patienten, die eine Herztransplantation benötigen, während der Wartezeit auf ein Spenderherz zu unterstützen. Bei Patienten, bei denen Aussicht auf Erholung des Herzens besteht, wird das System ebenfalls erfolgreich zur Überbrückung der Erholungszeit eingesetzt. Im Gegensatz zu anderen Herzunterstützungssystemen kann EXCOR Pediatric Kinder aller Altersgruppen, vom Neugeborenen bis hin zum Teenager, unterstützen.
Dr. Johannes Müller, Geschäftsführer des Unternehmens: „Die 'License with Conditions' repräsentiert einen Meilenstein für Kinder und Jugendliche mit Herzinsuffizienz im Endstadium, da das System nun einfacher und schneller in Kanada verfügbar ist. Da viele Patienten akut und notfallmäßig unterstützt werden müssen, ist dies ein großer Fortschritt in der besseren Versorgung dieser lebensgefährlich erkrankten Kinder."
Seit Beantragung der kanadischen Zulassung im September 2007 wurden im Rahmen von Ausnahmegenehmigungen 21 Patienten mit EXCOR Pediatric in Kanada unterstützt.
Über EXCOR® Pediatric
EXCOR Pediatric ist ein pulsatiles, pneumatisch betriebenes Herzunterstützungssystem und kann zur Unterstützung von einer oder beiden Herzkammern verwendet werden. EXCOR Pediatric wurde weltweit bereits bei über 500 Patienten angewendet, von Neugeborenen mit 2,2 kg Körpergewicht bis hin zu Teenagern. Seit dem ersten Einsatz des Herzunterstützungssystems in Kanada im Juli 2002 wurden 39 Kinder und Jugendliche mit EXCOR Pediatric unterstützt.
Über Berlin Heart
Berlin Heart GmbH ist das einzige Unternehmen weltweit, das implantierbare und externe Herzunterstützungssysteme für Patienten jeden Alters und jeder Körpergröße entwickelt, herstellt und vertreibt. Das Unternehmen bietet Pumpen, Kanülen und externe Komponenten für die intrakorporale und extrakorporale Anwendung zur Stabilisierung der Herzaktivität in schwerkranken Patienten an. In Deutschland und Europa ist das Unternehmen Marktführer.
Das Unternehmen stellt auch das implantierbare Linksherzunterstützungssystem INCOR® her, welches für die Langzeit-Unterstützung bei Erwachsenen entwickelt wurde. Die längste Unterstützungsdauer des Systems bisher beläuft sich auf mehr als fünfeinhalb Jahre und dauert an. INCOR ist nicht in den USA zugelassen, aber in und außerhalb Europas weit verbreitet.
Kontakt:
Linda Buerk
Manager Marketing & PR
Telefon: +49 (0)30 8187-2650
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Quelle Pressemitteilung auch hier
